Introducción
Somos un grupo de profesionales de la salud, científicos y organizaciones de apoyo que atienden a personas con
síndrome de Down. Deseamos ofrecer a las familias información sobre este "tratamiento" que se propone para el
síndrome de Down. Reconocemos sin reserva que todos los padres desean mejorar las vidas de sus hijos con
síndrome de Down y están interesados en los tratamientos, terapias e intervenciones que les puedan servir de
ayuda. Respetamos estos deseos. Y al mismo tiempo, nos preocupa el hecho de que estos "tratamientos" son
potencialmente peligrosos.
Somos conscientes de los avances que se han realizado en el fundamento científico de la memoria y la cognición
en los modelos animales de síndrome de Down, y confiamos en que estos estudios puedan conducirnos a mejorar las
vidas de las personas con síndrome de Down.
Los médicos y los investigadores biomédicos evalúan las posibles intervenciones sobre la base de la
seguridad/riesgo y de los beneficios a los pacientes. Como describimos más adelante, los "tratamientos" que la
Changing Minds Foundation (Fundación para el Cambio de las Mentes) recomienda nos han pasado por ninguna prueba:
ni de seguridad ni de eficacia. No hay información sobre si estos compuestos son seguros para los niños,
especialmente los más pequeños. Y además, no existen datos que respalden las afirmaciones que se han formulado
sobre los beneficios.
Puesto que nos preocupan sus hijos, urgimos fuertemente a las familias que tengan en cuenta esta información
cuando consideren las pretensiones formuladas en favor de este "tratamiento".
El protocolo
Una organización llamada Changing Minds Foundation está promocionando un "nuevo tratamiento para el síndrome de
Down" que produce resultados "que cambian la vida". El protocolo incluye dosis regulares de Fluoxetina (Prozac),
Dexmetilfenidato (Focalin XR) y Gingko biloba, Fosfatidilcolina, ‘Body Bio Balanced Oil’ y ácido folínico.
Algunas de estas sustancias se encuentran asociadas a efectos secundarios potencialmente perjudiciales, algunos
de los cuales son de particular preocupación en el caso de las personas con SD y de los niños más pequeños.
La Fluoxetina (Prozac) se utiliza para tratar la depresión, los trastornos obsesivo-compulsivos, la bulimia
nervosa y los trastornos de pánico. El Dexmetilfenidato (Focalin XR) se usa para el tratamiento del déficit de
atención con hiperactividad. Su uso debe ser iniciado y controlado por un médico adecuadamente cualificado, y ha
de restringirse a aplicaciones y tratamientos que hayan sido formalmente revisados y aprobados por las adecuadas
agencias reguladoras del uso de fármacos, tanto de carácter administrativo como médico.
Datos comprobados sobre efectos y seguridad
No existen datos científicos que respalden la utilización de los productos de este protocolo en las personas con
síndrome de Down de cualquier edad con el objetivo de mejorar la memoria o cualquier aspecto relacionado con la
cognición. Como tampoco los hay sobre su seguridad en el uso rutinario para las personas con síndrome de Down.
Los pocos estudios que se citan en apoyo de este protocolo son estudios realizados en ratones. Estos ratones han
sido manipulados para contener copias extra de algunos genes, similares a los genes que se encuentran en el
cromosoma 21 humano. (Las personas con síndrome de Down poseen una copia adicional de este cromosoma). Estos
estudios pueden ser, o no, buenos indicadores de algunos aspectos de la memoria y aprendizaje en las personas
con síndrome de Down. Pero los estudios en ratones solamente no son suficientes para respaldar el uso de este (o
de cualquier otro) protocolo en niños o adultos con síndrome de Down.
Los vídeos de promoción de la Changing Minds Foundation no demuestran los pretendidos beneficios de este
protocolo. Si bien las personas que aparecen en ellos muestran claramente que funcionan bien, ninguno de los
individuos lo hacen más allá del amplio espectro de funcionamiento que observamos en otros con este mismo
síndrome. Los cambios que se presentan como resultado del "tratamiento" podrían ser el resultado de muchos
factores. De ahí que sólo los estudios realizados en ensayos controlados pueden probar con claridad los efectos
del tratamiento.
Progreso científico
La investigación científica ha mejorado nuestra comprensión del síndrome de Down de forma considerable en los
últimos 30 años. Esto es lo que ha ocasionado que actualmente muchas personas con SD reciban mejores cuidados
sanitarios y educación. Muchos científicos y organizaciones siguen trabajando para mejorar nuestro conocimiento
y comprensión sobre los medios eficaces para mejorar la calidad de las personas con síndrome de Down.
Aunque el ritmo en el avance del progreso es a menudo lento y esto puede resultar frustrante, sólo la
investigación cuidadosa y los ensayos rigurosamente controlados puede ofrecer los datos objetivos necesarios
para demostrar que una determinada terapia es útil y segura (inocua).
Más información
Ginkgo
Aunque se ha demostrado que el bibobalide, un componente del Ginkgo Biloba, es un antagonista GABA, su actividad
se ha probado sólo en células aisladas y en sólo un subtipo de receptores GABA. No se ha realizado estudio
alguno en animales o en seres humanos para establecer la inocuidad de las dosis, o para probar sus pretendidos
beneficios.
Fluoxetina (Prozac)
La acción de la fluoxetina sobre el crecimiento de nuevas células nerviosas observado en una parte del cerebro
de los ratones Ts65Dn, no ha sido replicada en cerebros de seres humanos. Algunos estudios de casos sugieren que
medicamentos como el Prozac, cuando se usan durante el embarazo, pueden dañar al feto. Se desconoce su potencial
impacto sobre la mente en desarrollo de bebés y niños pequeños. El aumento general, o no controlado, sobre el
crecimiento de células nerviosas no es necesariamente un efecto beneficioso, especialmente si se realiza durante
espacios prolongados de tiempo.
Dexmetilfenidato (Focalin XR)
Debe tenerse especial precaución en la utilización de una mediación estimulante cuando se administra a niños con
estructuras cardíacas que pueden ser anómalas, algo que incluye a cerca de la mitad de los niños con síndrome de
Down. Una vez más, su uso no está recomendado en bebés o niños muy pequeños.
Ácido folínico
Se ha demostrado que la aplicación suplementaria de ácido folínico a bebés y niños con síndrome de Down no
ejerce efecto alguno significativo sobre todo un abanico de patrones del desarrollo.
Utilización ‘Off label’ (al margen de las prescripciones oficialmente aprobadas)
Las familias y los profesionales de la salud han de comprender que la utilización de este protocolo en el
momento presente es puramente experimental, y carece de los beneficios que reporta un ensayo clínico controlado.
Será responsabilidad del médico prescriptor vigilar las reacciones adversas, no habiendo persona alguna que
recoja la información con el fin de determinar los riesgos reales. De la misma forma, tampoco los resultados
positivos serían recogidos de una forma creíble y fiable que pudiesen después ser utilizados por los
profesionales para analizar el valor de los tratamientos.
No estando demostrada en la actualidad la eficacia de este tratamiento para las personas con síndrome de Down,
sabemos que existen importantes riesgos de que pueda resultar nocivo.
Esta declaración está avalada por los siguientes científicos y médicos clínicos:
- Roel Borstlap, Paediatrican n.p., Stichting Downsyndroom, The Netherlands.
- Sue Buckley OBE. Director of Science and Research, Down Syndrome
Education International and Emeritus Professor of Developmental Disability, University
of Portsmouth, UK.
- William I Cohen, MD. Developmental-Behavioral Pediatrician, Director,
Down Syndrome Center of Western PA Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC,
Professor of Pediatrics and Psychiatry, University of Pittsburgh School of Medicine,
USA.
- Sindoor S Desai, BDS, Cleveland, New York, USA.
- Jesús Flórez, MD, PhD. Professor of Pharmacology, University of
Cantabria School of Medicine, Santander, Spain.
- Sallie Freeman, Ph.D. Professor Emeritus. Down Syndrome Clinic
Advisor, Department of Human Genetics, Emory University School of Medicine, Georgia,
USA.
- Edward J Goldson, MD. Pediatrician, The Children's Hospital,
Aurora, Colorado, USA.
- Lilliam Gonzalez de Pijem, MD. Pediatric Endocrinologist. Puerto
Rico Down Syndrome Association, San Juan, Puerto Rico.
- Joan E Guthrie Medlen, RD, LD. Vice President Down Syndrome Education
USA, Director, Disability Compass, Publisher, Phronesis Publishing, Author, The
Down Syndrome Nutrition Handbook.
- Rob Hanson, MD, PhD. Pediatric Cancer and Hematology Center, St.
John's Mercy Medical Center, St. Louis, Missouri, USA.
- Michael M Harpold, PhD, Chief Executive Officer, Down Syndrome
Research and Treatment Foundation, USA.
- Jacqueline London, Professor of Molecular and Pathological Biochemistry,
University Paris-Diderot, Paris, France.
- Acisclo M Marxuach, MD. Fundación Puertorriqueña Síndrome Down,
San Juan, Puerto Rico.
- Philip J Mattheis, MD. Associate Professor, Cincinnati Children's
Hospital Medical Center, Ohio, USA.
- William C Mobley MD, PhD. Professor, Department of Neurology and
Neurological Sciences and Director, Center for Research and Treatment of Down Syndrome,
Stanford University, California, USA.
- David Patterson, PhD. Professor, Department of Biological Sciences,
Eleanor Roosevelt Insitute, University of Denver, Colorado, USA.
- Alberto Rasore-Quartino, Professor, Unit of Neonatology, Galliera
Hospital, Genoa, Italy.
- David S Smith, MD. Program Director, Down Syndrome Clinic of Wisconsin
Children's Hospital, Wisconsin, USA.
- Dr Renaud Touraine, CHU-Hôpital Nord, Service de Génétique, Saint
Etienne, France
- Jeannie Visootsak, MD, FAAP. Assistant Professor, Developmental-Behavioral
Pediatrics, Department of Human Genetics & Pediatrics, Emory University School
of Medicine, Georgia, USA.
- Patricia White, MD, Chair, Board of Directors, Down Syndrome Research
and Treatment Foundation, USA.
Esta declaración está avalada por los siguientes organizaciones:
-
Association Francaise pour la Recherche sur la Trisomie 21, France.
- Association of Parents and Friends
of Children with Down Syndrome, Prague, Czech Republic.
-
Centrul
de Resurse Sindrom Down, Bucharest, Romania.
- Deutsches Down-Syndrom InfoCenter,
Hammerhöhe, Lauf, Germany.
- Down Syndrome Education International.
- Down Syndrome Education USA.
- Down Syndrome International.
- Down Syndrome New South Wales,
Australia.
- Down Syndrome Research and Treatment Foundation,
USA.
- Down Syndrome Research
Foundation, Vancouver, Canada.
- European Down Syndrome Association.
- Fundación Iberoamericana Down21,
Spain.
- Fundación Síndrome de Down de Cantabria,
Spain.
- National Down Syndrome Congress,
USA.
- National Down Syndrome
Society, USA.
- Stichting Downsyndroom,
The Netherlands.
- Trisomie 21 France.
Distribución de esta declaración
La presente declaración en su original inglés ‘The use of Ginkgo, Prozac and Focalin as a "treatment" for Down
syndrome’ está protegida en la forma de Creative
Commons Attribution-No Derivative Works 3.0 Unported License.
En resumen, significa que se puede compartir, copiar, distribuir y transmitir la declaración en tanto en
cuanto no sea alterada. Para su reutilización o distribución, deben quedar claras estas condiciones.